标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 技术要求和产品性能研究

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