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青青青在 2021-10-23 17:49 回答了问题 GCP 临床试验: 什么是急救药物?; 青青青: 在某种情况下，有必要在试验中向每位受试者提供额外的标准用药，以备在试验用药物疗效不足时用来级解受试者症状，这即叫做急救药物( Rescue Medication).下面是一个急教药物的例子:在安慰剂导人期，向心绞痛惠者提供GTN喷雾以备在患者发生心绞痛时用于缓解症状。这时，需将患者急救用药的情况记录...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 17:49 回答了问题 制药 临床试验 GCP: 什么是导入期和洗脱期?; 青青青: 导人期是指在开始试验用药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。设计导人期的目的是:使机体清除可能影响试验结果的既往治疗用药。如果患者在人选前服用了与试验用药物相似的药物，为保证不影响对试验结果的评估.应设计一段时间的导入期使既往用药排出体外。可用来确定忠者的入选资格。一些检查(...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 17:46 回答了问题 GCP: 排除标准和剔除标准的区别?; 青青青: 试验前不适合试验者和试验中影响试验结果或有不良事件者; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 17:46 回答了问题 GCP: 临床试验设计的4项原则?; 青青青: 4Rs原则：代表性、重复性、随机性、合理性; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 17:44 回答了问题 GCP: I，II，III，IV期临床试验要求的例数？; 青青青: 一般是I期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例（均为试验组）; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 17:44 回答了问题 GCP: 什么叫多个适应症？; 青青青: 新药申报时，药物的目标适应症不止一个即是“多个适应症”；; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 17:43 回答了问题 GCP: 化学药品新药分类？; 青青青: 共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿制药。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 17:43 回答了问题 制药 GCP: 新药的定义？; 青青青: 曾在中国境内上市销售的药品; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 17:42 回答了问题 GCP: 药物临床研究基地的职责和任务？; 青青青: 负责进行新药各期临床试验；对已上市药物进行临床再评价；指导临床合理用药，开展药物不良反应监测；负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则；对进行新药临床研究的研究者进行临床研究专业知识培训，等等; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 17:42 回答了问题 GCP: 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？; 青青青: 药物简介、研究目的、试验流程、参加试验的受益与风险，受试者权利等; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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