医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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稳定性试验的目的是什么？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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Qualification 和Validation 的区别是什么

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试验方案的目的是什么？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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化妆品MSDS、COA和TDS分别是什么 ？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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