关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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临床实验中知情同意核查哪些内容

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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任何情况下都要签署知情同意书吗？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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