提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

7071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

2891 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究者是否可终止某一受试者参加试验？

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案是什么？

663 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验记录有什么要求？

3150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

1874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

3956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

2888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫可溯源性？

2166 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品新药分类？

1988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案谁来制定？

1963 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是生物标记物?

2687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是监查、稽查、视查、自查？

4590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

2472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

6034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

2227 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

1990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论