IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 什么叫多个适应症？

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问 什么叫可溯源性？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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