现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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医疗器械分类界定时限要求？

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医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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危险化学品的分类有哪些？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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安全柜的分类？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 什么是替代指标?

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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