信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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新药的临床试验流程是什么？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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中药（新药）如何分类？

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生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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试验方案偏离的定义是什么

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MDR提出了新的概念和器械的定义？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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