验证和确认的定义是什么？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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哪些产品不属于化妆品定义范畴？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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控制菌检查的定义及范围是什么？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 中药（新药）如何分类？

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