什么是严重不良事件？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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气相色谱峰拖尾、响应低甚至不出峰的原因是什么

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什么是SPC、MSA?

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D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

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什么是时钟抖动？

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DFMEA和PFMEA有什么不同？

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问 有无惩罚措施？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 科室如何管理试验？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 什么是生物标记物?

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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