单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？

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CNC的中文含义是什么？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 机构如何质控？

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问 新药的定义？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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