din标准是什么？

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OEM、ODM 是什么意思，有什么区别？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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FDA 483和警告信有什么区别？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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AQI与原来发布的API有什么区别？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 新药的定义？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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