体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 机构如何质控？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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