医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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临床试验的数据如何处理

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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哪些临床试验应该注册?

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 ADR分型？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 科室如何管理试验？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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