如何确定临床实验设计中的样本量？

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试验设计(DOE)中的残差是什么？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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如何设计三因素三水平正交实验

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 什么是GCP？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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