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青青青在 2021-10-23 17:51 回答了问题 GCP: 什么是生物标记物?; 青青青: 生物标记物( Biomarker) 一般是指可供客观测定和评价的一个普通生理或病理或治疗过程中的某种特征性的生化指标，通过对它的测定可以获知机体当前所处的生物学过程中的进程。检查一种疾病特异性的生物标记物，对于疾病的鉴定、早期诊断及预防、治疗过程中的监控可能起到帮助作用，寻找和发现有价值的生物标记物...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 17:49 回答了问题 GCP 临床试验: 什么是急救药物?; 青青青: 在某种情况下，有必要在试验中向每位受试者提供额外的标准用药，以备在试验用药物疗效不足时用来级解受试者症状，这即叫做急救药物( Rescue Medication).下面是一个急教药物的例子:在安慰剂导人期，向心绞痛惠者提供GTN喷雾以备在患者发生心绞痛时用于缓解症状。这时，需将患者急救用药的情况记录...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 17:49 回答了问题 制药 临床试验 GCP: 什么是导入期和洗脱期?; 青青青: 导人期是指在开始试验用药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。设计导人期的目的是:使机体清除可能影响试验结果的既往治疗用药。如果患者在人选前服用了与试验用药物相似的药物，为保证不影响对试验结果的评估.应设计一段时间的导入期使既往用药排出体外。可用来确定忠者的入选资格。一些检查(...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 17:46 回答了问题 GCP: 排除标准和剔除标准的区别?; 青青青: 试验前不适合试验者和试验中影响试验结果或有不良事件者; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 17:46 回答了问题 GCP: 临床试验设计的4项原则?; 青青青: 4Rs原则：代表性、重复性、随机性、合理性; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 17:44 回答了问题 GCP: I，II，III，IV期临床试验要求的例数？; 青青青: 一般是I期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例（均为试验组）; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 17:44 回答了问题 GCP: 什么叫多个适应症？; 青青青: 新药申报时，药物的目标适应症不止一个即是“多个适应症”；; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 17:43 回答了问题 GCP: 化学药品新药分类？; 青青青: 共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿制药。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 17:43 回答了问题 制药 GCP: 新药的定义？; 青青青: 曾在中国境内上市销售的药品; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青在 2021-10-23 17:42 回答了问题 GCP: 药物临床研究基地的职责和任务？; 青青青: 负责进行新药各期临床试验；对已上市药物进行临床再评价；指导临床合理用药，开展药物不良反应监测；负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则；对进行新药临床研究的研究者进行临床研究专业知识培训，等等; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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