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qwe1231234 在 2024-10-31 17:16 回答了问题 软件设计开发: 哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？; qwe1231234: IEC80001系列标准及技术报告、IEC 60601-1第三版、IEC 82304-1、IEC 27000系列标准及技术报告、ISO/DIS 27799等。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 在 2024-10-31 17:15 回答了问题 软件设计开发: 医疗器械网络安全文档指什么？; qwe1231234: 医疗器械网络安全文档包括网络安全描述文档、常规安全补丁描述文档。　　1.网络安全描述文档：内容包括基本信息、风险管理、验证与确认、维护计划，适用于产品注册、重大网络安全更新；　　2.常规安全补丁描述文档：内容包括情况说明、测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明，适用于轻微网络安全更新。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 在 2024-10-31 17:15 回答了问题 软件设计开发 医疗器械独立软件: 医疗器械网络安全能力指什么？; qwe1231234: 　　医疗器械网络安全能力包括对网络安全威胁的识别、防护、探测、响应、恢复的能力。医疗器械对网络安全威胁应当具备相应识别、防护能力，而由于预期用途、使用环境的限制，医疗器械对网络安全威胁的探测、响应、恢复能力应当与其产品特性相适应。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 在 2024-10-31 17:12 回答了问题 软件设计开发: 医疗器械相关数据有哪些？; qwe1231234: 医疗器械相关数据包括健康数据和设备数据。　　1.健康数据：指标明生理、心理健康状况的私人数据（又称个人数据或敏感数据，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息；　　2.设备数据：指描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 在 2024-10-31 17:07 回答了问题 医疗器械独立软件 软件设计开发: 医疗器械网络安全是指什么？; qwe1231234: 医疗器械网络安全是指保持医疗器械相关数据的保密性、完整性和可得性。　　1.保密性：指数据不能被未授权的个人、实体利用或知悉的特性，即医疗器械相关数据仅可由授权用户在授权时间以授权方式进行访问；　　2.完整性：指保护数据准确和完整的特性，即医疗器械相关数据是准确和完整的，且未被篡改；　　3.可得性：指...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 在 2024-07-27 22:57 回答了问题 器械临床评价: 同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?; qwe1231234: 对于一些公开的资料和信息，可不获得授权许可。在进行同品种临床评价报告时，以下来源的数据通常不需要特定的授权许可:(1)已发表的文献和研究论文: 许多临床研究、技术评估和学术论文已经发表在医学期刊或相关出版物上。(2)公共数据库和报告: 一些公共数据库，如临床试验注册数据库、医疗器械监管机构发布的报告...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 在 2024-07-27 22:57 回答了问题 器械临床评价: 同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?; qwe1231234: 同品种临床评价报告中的等同性论证需要提供充分的证据来说明申报器械与已上市或已获批准的的对比器械在关键特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下几点:(1)技术特征比较:如工作原理、作用机理、技术规格等;(2)性能比较:如测量数据、性能参数等，确保二者在关键性能方面的一致性;(3)安全性比较:分析和...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 在 2024-07-27 22:57 回答了问题 生物相容性: 体外细胞毒性试验是什么呢？; qwe1231234: 体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价试验中作为是否进行体内试验的依据，作为遗传毒性体外细胞畸变试验剂量设计的依据，优点是敏感性高、周期短、操作性强、成本低，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。1）试验分成三类：a.浸提液试验（一般适用于不规则样品、多部件样品、多组分成分的样品）；b.直接接触试验（...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 在 2024-07-27 22:50 发表了文章: 文章英国医疗器械认证注册流程

国医疗器械市场因其独特的地域划分而与其他国家有所不同。分为大不列颠市场（包括：英格兰、苏格兰和威尔士）和北爱尔兰市场，它们在法规要求上存在细微差别。以下是针对这两个市场的基本要求概览：监管机构：药品和...; 赞同0  394 浏览  0 评论 qwe1231234 2024-07-27 22:50

qwe1231234 在 2024-07-27 22:46 发表了文章: 文章马来西亚医疗器械认证注册流程

监管机构马来西亚医疗器械注册由卫生部（Ministry of Health, Malaysia, 简称MOH）下属的医疗器械管理局（MDA）监管，确保所有医疗器械的安全性和有效性。主要法规医疗器械条例...; 赞同0  446 浏览  0 评论 qwe1231234 2024-07-27 22:46

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