体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 医疗器械临床评价路径有几种？

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