同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

558: 浏览

同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

器械临床评价

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

qwe1231234 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-07-27 22:57

对于一些公开的资料和信息，可不获得授权许可。在进行同品种临床评价报告时，以下来源的数据通常不需要特定的授权许可:

(1)已发表的文献和研究论文: 许多临床研究、技术评估和学术论文已经发表在医学期刊或相关出版物上。

(2)公共数据库和报告: 一些公共数据库，如临床试验注册数据库、医疗器械监管机构发布的报告等，可能包含了公开的医疗
器械数据和信息。

(3)技术文档和标准:如某些公开的医疗器械的技术文档、产品标准

(4)已公开的临床数据: 其他公司已经公开了的临床数据或性能数据然而，虽然一些公开数据不需要特定的授权，但仍然需要确保引用和使用是合适和准确的。对于任何数据，都要遵循学术和专业的诚信原则，确保正确地引用来源。如果是通过非公开途径获取的数据，最好在引用和使用之前，了解数据的来源、使用许可要求(如授权许可)和任何可能的限制。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

950: 问题

问题动态

发布时间: 2024-07-27 22:56

更新时间: 2024-07-27 22:57

关注人数: 1 人关注

相关问题

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理: 2574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？: 1182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？: 2574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?: 1221 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？: 1246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？: 886 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？: 2479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？: 2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?: 1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？: 2355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?: 842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?: 1245 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？: 1504 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？: 956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床评价路径有几种？: 2245 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？: 644 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？: 1717 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?: 560 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?: 1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1