体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价试验中作为是否进行体内试验的依据，作为遗传毒性体外细胞畸变试验剂量设计的依据，优点是敏感性高、周期短、操作性强、成本低，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。

1） 试验分成三类：

a.浸提液试验（一般适用于不规则样品、多部件样品、多组分成分的样品）；

b.直接接触试验（样品直接放在培养平板上）；

c.间接接触试验（中间有琼脂和滤膜）。

2）评价方式

a.按形态学方法评定细胞损伤；

b.细胞损伤的测定；

c.细胞生长的测定；

d.细胞代谢特性的测定。

定性评价：显微镜观察细胞，必要时采用染色法，评价细胞形态，空泡形成，细胞脱落，溶解和包膜完整性；

评价：分级大于2级时被认为有细胞毒性作用。

定量评价：测定细胞死亡，生长抑制，细胞增殖和集落形成，客观测定；

评价：细胞活性下降30%被认为有细胞毒性反应。

一般说的MTT细胞毒性试验，是通过代谢活性测定细胞的存活率。黄色水溶液MTT[3-(4,5-dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazoliumbromid]在活细胞内代谢性还原，生成蓝紫色不可溶的甲臜，而死细胞无此功能。活细胞的数目与甲臜溶于醇类后用光度计测定的色度相关。浸提液一般是含血清的培养基，可以满足支持细胞生长，满足极性和非极性介质要求。

易出现细胞毒性产品：

乳胶类：乳胶手套、避孕套、乳胶导尿管

凝胶类：退热贴、电极片、抗菌凝胶

化纤类：血液袖套、绑带、缝合线

敷料类：胶原贴敷料、藻酸盐敷料、无菌敷料。

参考文献或网站：

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验