若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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什么是特殊特性？

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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什么是置信区间？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 人工智能医疗器械怎么分类？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 软件开发环境指什么？

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