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sj314520 在 2023-10-17 17:12 发表了文章: 文章 CCAA审核员准考证下载流程及打印须知

2023年CCAA认证人员考试将于10月21—22日开考，准考证开始下载打印，考生可在10月16-22日期间内下载并打印准考证。准考证下载地址及流程下载地址：https://kaoshi.ccaa.o...; 赞同0  1434 浏览  0 评论 sj314520 2023-10-17 17:12

sj314520 在 2023-10-16 12:40 回答了问题 医疗器械技术评审: 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？; sj314520: CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-10-16 12:08 回答了问题 医疗器械技术评审: 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？; sj314520: 申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请，提交注册产品标准更改单，不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-09-04 09:57 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?; sj314520: 首先应确认变更申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检验:如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检验报告;如原有型号的检验报告中部分项目检验可...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-09-03 22:49 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?; sj314520: 产品软件不同可能导致产品性能指标、临床功能和核心算法等内容产生差异，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》是属于需要进行对比的内容。对比时，行政相对人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性产生影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-09-03 22:48 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?; sj314520: 有源医疗器械临床评价同品种需要对比哪些内容与产品特性有关。产品技术要求中的性能指标都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-09-03 22:47 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?; sj314520: 若医用电气设备预期在特殊环境(如高温、高湿或低温等环境)下使用，或者产品性能指标、临床效果易受到环境因素的影响，则应在研究资料中提供该产品在相应环境中可正常及稳定使用的支持性资料。如涉及，应在产品技术要求中明确 GB/T 14710的相关要求并应按照相关标准要求进行检验。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-09-03 22:46 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?; sj314520: 外壳构造、设备整体密封性能改变可能导致电气安全和电磁兼容性能的改变，行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估，分析变化情况对电气安全、电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响，或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的，应进行检验: 如果没有影响日不涉及相关条款需重新判定或评估的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-09-03 22:45 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?; sj314520: 一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检验典型性选择应考虑以下因素:视向角存在差异的内窥镜应选择视向角为最大值的型号;视场角存在差异的内窥镜应选择视场角为最大值和最小值的型号;对不同内径、外径和工作长度的内窥镜，应选择直径最小的和细长比(长度/直径) 最大的型号，含有工作通道的产品，直径应为插入部外...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-09-03 22:44 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?; sj314520: 医用光学内窥镜、激光光纤都属于医用电气设备的应用部分，不与网电源连接，是否需要进行电磁兼容检验，取决于其自身是否包含影响电磁兼容性能的部件。如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件则不需要进行电磁兼容检验。如果内部含有电子元器件(如RFID识别装置等)，则需要进行电磁兼容检...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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