接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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