医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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