EAC认证和EAEU注册这二者的关系?

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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标准曲线的检验？

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ISO 9001:2015标准主要有哪些变化

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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ISO 11607系列标准和EN 868系列标准有什么区别

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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