医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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在什么情况下应 紧急故障停机？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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医用口罩执行标准是什么

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 什么是软件核心算法?

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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