《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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