国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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软件维护文档怎么编制？

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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什么是软件核心算法?

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日本排放核污水对环境有何影响?

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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