硅油稀释剂对哪些材料有影响

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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工频电场对人体的健康影响？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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