有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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医用口罩产品注册单元如何划分？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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