临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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