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ss13145 在 2024-02-05 13:12 回答了问题 CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审: 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术资料?; ss13145: 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，建议提供以下相关技术资料。非球面的光学设计及工作原理。实现非球面设计生产技术的完整描述。经过验证的该非球面设计的检验方法及相应的检验结果。若说明书中宣称产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需提交可改善光学成像效果的研究资料，并明确相应性...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:11 回答了问题 医疗器械技术评审: 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?; ss13145: 行政相对人需对Y/T 0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数对申报产品的适用性进行分析，对申报产品不适用或可能无法在终产品中测定的指标要求，需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:09 回答了问题 体外诊断试剂 医疗器械技术评审 临床试验: 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?; ss13145: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂/方法检测结果不一致样本的判定依据，临床试验中应对不一致结果进行综合分析，说明是否影响对产品临床性能的判定;如对检测结果不一致的样本采用临床参考标准或其他恰当的方法进行了确认，该确认结果不应纳入原有统计分析。临床试验方案中应明确用于确认的临床参考标准或...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:08 回答了问题 器械临床评价 医疗器械技术评审: 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?; ss13145: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附录2列举的项目”，并同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2中列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。行政相对人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:06 回答了问题 医疗器械技术评审: 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?; ss13145: 带线锚钉、带袢钛板等产品若采用环氧乙烷进行灭菌，应制定环氧乙烷残留量的可接受标准，应结合产品预期用途及结构组成情况，充分考虑环氧乙残留对产品安全有效性的影响，可参考GB/T 16886.7 的相关要求，说明可接受标准的制定过程。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:04 回答了问题 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?; ss13145: 第二类和第三类体外诊断试剂分别选择至少两家或三家临床试验机构开展临床试验，机构间的样本分布应尽量均衡，包括总机构的样本量和亚组分布。如产品包含多个适应证，不同适应证受试者应在各机构间尽量均衡分布;如产品包含多个被测标志物，不同标志物的阳性样本应在各机构间尽量均衡分布。不同样本类型的同源比对试验按照法...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:04 回答了问题 医疗器械技术评审: 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?; ss13145: 答:行政相对人除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应拟临床实际使用状态，对产品所宣称的特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容(1)试验步骤，应与临床实...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:01 回答了问题 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?; ss13145: 体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源，如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商。相应的，注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料本身没有变化(例如抗体原材料的克隆株没有变化)而仅仅是生产商发生变化的情形。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:01 回答了问题 医疗器械技术评审: ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?; ss13145: ERPS系统引入数字证证书的登录方式是为了保证注册电子申报的用户认证的唯一性和资料传输的安全性。用户名+密码的登录方式可以实现电子申报事项的线下途径提交和暂未开通电子申报事项(注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验)的申报;数字证书+密码的登录方式可以实现电子申报事项...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:00 回答了问题 医疗器械技术评审: 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?; ss13145: 金属粉末的球形度是指金属粉末的颗粒实际截面面积与截面最长直径计算面积之比，是衡量颗粒与圆的相似度指标，一般从0到1不等，完美圆的球形度值是1。球形度的大小直接影响了颗粒的流动性和堆积性能，粉未球形度高，铺粉更加均匀，打印构件的致密度更高。在实际的打印加工过程中，每层铺粉后，为参与加工的粉末会回收再次...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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