对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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