医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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IVDR什么是当前技术水平state of the art？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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