某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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