A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

2405 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

6286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

2794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的随机是什么？

3657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

690 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

993 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

1178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

1289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

1316 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论