医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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关于产品检验委外的问题？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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如何创建UDI系统

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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