EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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体外诊断器械是指什么？

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随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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哪些房间需要装压差计？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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