《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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电磁兼容检测应注意哪些问题？

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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GMP文件的类别有哪些？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 临床试验中究人员登记表是什么？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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