简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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