EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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质量人侵权举报对材料有什么要求？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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