什么时候需要技术文件？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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公司内部校准需要什么资质？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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