现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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眼压计产品注册单元如何划分？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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