企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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