无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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GB2828的检验水平是如何来确定的？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 How to select EMC test samples?

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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