关于电子秤的校验问题

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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