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xbs999 在 2023-08-30 22:52 回答了问题
第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单,是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料?
xbs999: 如无医疗目的/用途,可不提交自研软件研究报告。如嵌入式软件具有医疗目的/用途,则属于软件组件,需要提交自研软件研究报告,详尽程度取决于软件安全性级别,不适用内容需详述理由。
xbs999 在 2023-08-30 22:50 回答了问题
如何理解提交有源产品货架有效期资料?
xbs999: 如适用,应当提供货架有效期和包装研究资料,证明在货架有效期内,在生产企业规定的运输贮存条件下,产品可保持性能功能满足使用要求,具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求,以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。第二类有源产品货架有效期适用情况如:一次性使用高频手术电极、一次性使用内窥镜等。
xbs999 在 2023-08-30 22:49 回答了问题
产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗?
xbs999: 产品组成不包括医用气体管道系统,但预期与医用气体管道系统共同使用的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016,但涉及医用气体管道系统的部分条款可以不适用。
xbs999 在 2023-08-30 22:46 发起了提问
xbs999 在 2023-08-30 22:45 发起了提问
xbs999 在 2023-08-30 22:43 发起了提问
xbs999 在 2023-08-30 22:42 发起了提问
xbs999 在 2023-08-30 22:39 发起了提问
xbs999 在 2023-08-30 22:37 发起了提问
xbs999 在 2023-08-30 22:35 发起了提问
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