自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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