在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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