什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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