产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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