对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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生产与物料控制的五大模块是什么？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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