丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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如何进行设备的三级保养管理

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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