国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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