类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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如何使用minitab工具计算ppk？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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