该问题已被锁定!
2
关注
4271
浏览

进行I/O测试,是否可以不用环路校准?或者说,做了环路校准,是否不用做I/O测试?

查看全部 1 个回答

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-12-03 09:49

GMP附录10确认与验证第十四条  企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面:

(一)根据最新的工程图纸和技术要求,检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准;

(二)收集及整理(归档)由供应商提供的操作指南、维护保养手册;

(三)相应的仪器仪表应进行必要的校准。

I/O测试的目的是为了证明系统的输入输出按照工程图纸和技术要求安装的正确性,为后续运行测试做的必要准备。

环路校准是为了确定系统示值误差的操作,并可确定是否在预期的允差范围之内。将传感器、显示仪表或控制装置在线进行同步的校准,也可以叫做在线校准,如果误差较大可以通过回路补偿来满足需求。

综上所述,I/O测试也是环路校准的前提,并不能代替环路校准;如果系统进行了环路校准能够说明系统的模块输入输出正确,那进行I/O测试的必要性就相对小一些。


I/O测试的目的是证明信号传输准确(未包括终端)。环路校准是为证明整个环路信号传输准确。

参考:

中国GMP附录10确认与验证

关于作者

问题动态

发布时间
2019-12-03 09:49
更新时间
2019-12-03 09:49
关注人数
2 人关注

相关问题

实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规,软件升级后,版本不通用,升级软件前数据是否留存?
原材料采用抽样检验的方法进行检验,之前X原材料的分类类别是B类,后原材料的分类类别由B类调整为A类,已入库的原材料,是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验?
纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能,这一块是否有相关法规对其的要求,以及应该制定多久的消毒周期?
洁净间内所有的物料是否都要物料标签?
获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的,若该药物已经在境内批准上市,是否需同时提出药物临床试验申请?
如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理,其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?
膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验
进口仿制药一致性评价,不改变原辅料来源的,原辅料没有登记,也无法在资料中提供登记资料,是否可以?
无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?
确认、颗粒(KNAPP 灯检)和功能测试系列样品之间有什么区别?