人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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生产与物料控制的五大模块是什么？

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新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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