企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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如何选择起始物料？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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什么是物料平衡与收率

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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