体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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什么是获准注册的医疗器械？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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临床试验中的裁定数据是什么？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 什么是合格的研究者？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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