已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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医疗机构如何进行DI对码工作？

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 散装印刷包装材料”指的是什么？

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问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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问 漏电流如何检测？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

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问 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 准确度与精密度两者之间关系？

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