做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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肯尼亚COC认证适用范围？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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标准曲线有效期的规定？

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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MDR适用范围扩大？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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