变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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生物类似药的适用范围？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 一次性医疗器械有哪些

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问 什么是合格的研究者？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 什么是伦理委员会？

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