当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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化妆品名称不符合《化妆品命名规定》要求有哪些？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 什么是IVRS？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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