医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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什么是植入医疗器械？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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