医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 探针和引物的区别

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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