关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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