实验室可以内部校准有哪些要求？

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移动医疗器械的监管范围和要求

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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备案资料形式要求是什么？

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医疗器械说明书和标签的要求？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 体外诊断试剂早期筛查类型？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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