澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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体外诊断试剂早期筛查类型？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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