MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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问 检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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问 电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 检测与检验有什么区别？

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问 怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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问 什么情况下实验室要做能力验证？

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问 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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问 医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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问 实验室能力验证报告包含哪些内容

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