使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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