体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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