该问题已被锁定!
2
关注
3276
浏览

口服中药制剂的用水可否使用饮用水?口服中药制剂使用纯化水的话,电导率应为多少?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-03-11 14:31

中药材的前处理和提取可以用饮用水。口服中药的制剂生产用水应为纯化水。执行《中国药典》的规定。

《药品生产质量管理规范》要求中药材洗涤、浸湿、提取用水的水质质量标准不得低于饮用水标准,无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。《中国药典》同时说明,饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水,除另有规定外,也可作为药材的提取溶剂。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂。《药品生产质量管理规范》第九十六条指出“制药用水应适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求”。

参考资料:

《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 中药制剂附录 第三十一条


《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 第九十六条


   《中国药典》


GMP实施指南-口服固体制剂


GMP实施指南-水系统

关于作者

问题动态

发布时间
2020-03-11 14:30
更新时间
2020-03-11 14:31
关注人数
2 人关注

推荐内容

如果我们新增了2个点,需要进行全部水系统的验证码,如果不进行,该怎么评估风险?
注射用水或是纯化水取样点设计过高,不便于取样,如何操作?
注射用水需要高温灭菌吗?如将水升温至121摄氏度,对循环管路进行灭菌,中国有相应的法规要求吗?
水系统化学消毒使用甲醛的话,需要做甲醛残留测试吗?有推荐什么方法吗?
对原水水质进行定期监测,是企业自己检测吗?如果是,检测哪些指标呢?
工艺用水必须是电导和PH符合要求的水,工艺本身对菌落没有要求,但不是法规有菌落要求吗?
水系统保安过滤器(0.55)、反渗透膜清洗用过滤器滤芯(0.55)需要做完整性检测?
回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足?
现在注射剂项目建设过程中,在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统,这个有什么规定吗?安装在注射用水分配回水末端,有问题吗?
.软水系统,用于API的清洗,硬度在线监测是必须的吗?日常监测应该监控哪些项目,频次如何确定?